Arianna Gasparetto
Stanghella
Profilo professionale
Ingegnere Biomedico specializzata nel settore Medical Devices con esperienza in Quality Assurance e Regulatory Affairs. Competenze nella gestione della documentazione tecnica secondo MDR, nell'implementazione e nel mantenimento di Sistemi di Gestione Qualità ISO 13485 e ISO 9001, nella marcatura CE e nella registrazione dei dispositivi medici. Ottime capacità di pianificazione e gestione del tempo, unite a spiccate doti relazionali, empatia e capacità di ascolto. Orientata al raggiungimento degli obiettivi, con comprovata capacità di adattare la comunicazione e i contenuti alle esigenze dei diversi interlocutori.
Panoramica
3
3
Languages
1
1
Certification
3
3
years of professional experience
Esperienza lavorativa
Quality & Technical Information Specialist
Vygon Italia S.r.l
01.2025 - ad oggi
- Redazione della Documentazione Tecnica dei dispositivi medici in accordo al Regolamento (UE) 2017/745 - MDR ai fini dell'ottenimento del certificato CE
- Implementazione e mantenimento di SGQ in accordo ai requisiti ISO 13485 e ISO 9001
- Gestione degli audit interni e con gli organismi di certificazione
- Registrazione dei dispositivi medici e degli operatori economici in Eudamed e nella banca dati dei dispositivi medici
- Definizione e implementazione del sistema UDI
- Definizione ed implementazione del processo di Gestione dei Rischi (ISO 14971)
- Preparazione della documentazione tecnica richiesta nei capitolati di gara
Quality assurance & regulatory affairs
Vygon Italia S.r.l
02.2024 - 12.2024
- Redazione della Documentazione Tecnica dei dispositivi medici in accordo al Regolamento (UE) 2017/745 - MDR ai fini dell'ottenimento del certificato CE
- Implementazione e mantenimento di SGQ in accordo ai requisiti ISO 13485 e ISO 900
- Supporto nel processo di certificazione del sistema qualità aziendale
- Registrazione dei dispositivi medici e degli operatori economici in Eudamed e nella banca dati dei dispositivi medici
- Definizione e implementazione del sistema UDI
- Definizione ed implementazione del processo di Gestione dei Rischi (ISO 14971)
Project Manager
Arcadia s.r.l.
Mantova
01.2023 - 02.2024
- Coordinamento e gestione di progetti nel settore medicale, assicurando il rispetto di tempi, costi e obiettivi
- Gestione del rapporto con clienti, fornitori e funzioni aziendali coinvolte
- Coordinamento operativo e supervisione delle risorse assegnate al progetto, supportando il team nel raggiungimento degli obiettivi
- Redazione/supporto alla stesura di Documentazione Tecnica in accordo al Regolamento (UE) 2017/745 - MDR e della documentazione di Sistema (QMS) secondo i requisiti della ISO 13485
- Supporto alla marcatura CE dei dispositivi medici
- Supporto alla registrazione dei dispositivi medici e degli operatori economici in Eudamed e nella banca dati dei dispositivi medici
- Definizione e implementazione del sistema UDI
- Definizione ed implementazione del processo di Gestione dei Rischi (riferimento ISO 14971)
Project Engineer
Arcadia s.r.l.
Mantova
05.2022 - 12.2022
- Supporto alle attività di Quality Assurance e Regulatory Affairs per dispositivi medici, con partecipazione alla redazione della documentazione tecnica MDR 2017/745 e alla gestione del Sistema Qualità ISO 13485.
- Supporto ai processi di marcatura CE, registrazione dei dispositivi medici e implementazione del sistema UDI.
Tirocinio: Quality Manager
Arcadia s.r.l.
Mantova
12.2021 - 05.2022
- Redazione documentazione tecnica per dispositivi medici secondo i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 MDR
- Pianificazione e implementazione del sistema qualità aziendale
- Supporto nel processo di certificazione del sistema qualità aziendale
Istruzione
Laurea - Ingegneria Biomedica
Università degli studi di Padova
Padova03-2021
Diploma di maturità - Relazioni internazionali per il marketing
IIS De Amicis
Rovigo06-2015
Competenze
- Empatia e capacità di ascolto
- Capacità di sintesi
- Capacità di adeguare i contenuti all'interlocutore
- Competenze organizzative e gestionali
- Capacità di lavorare sia gruppo che individualmente
- Capacità di lavorare per obiettivi
- Buona capacità di pianificazione e gestione del tempo
- Determinazione e proattività
Corsi di formazione
- Articoli 16 e 22 del Regolamento MDR (marzo 2025)
- Master di alta formazione certificata in qualità dispositivi medici e IVD (riconosciuto AICQ - SICEV): Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ai sensi di ISO 9001:2015; Attestato di formazione certificata di Esperto in Quality Assurance & Regulatory Affairs per i dispositivi medici e diagnostica in vitro; Auditor / Lead Auditor di Sistemi di Gestione Qualità ai sensi ISO 13485:2016; Auditor per il programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program)- (giugno 2024)
- La gestione della supply chain in ambito medical devices (marzo 2024)
- Medical Devices Quality Management System - ISO 13485:2016 (settembre 2022)
- UNI CEI EN ISO 14971:2020 e UNI ISO/TR 24971:2021 La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici - Linee guida applicative (settembre 2022)
- UNI CEI EN ISO 13485:2021 Sistemi di gestione per la qualità requisiti per scopi regolamentari (maggio 2022)
Lingue
Italiano
Madrelingua
C2
Inglese
Intermedio avanzato
B2
Spagnolo
Base
A2
Certificazioni
- ECDL Standard, Data di rilascio: maggio 2014
- B1 Preliminary, Data di rilascio: luglio 2015
Cronologia
Quality & Technical Information Specialist
Vygon Italia S.r.l
01.2025 - ad oggi
Quality assurance & regulatory affairs
Vygon Italia S.r.l
02.2024 - 12.2024
Project Manager
Arcadia s.r.l.
01.2023 - 02.2024
Project Engineer
Arcadia s.r.l.
05.2022 - 12.2022
Tirocinio: Quality Manager
Arcadia s.r.l.
12.2021 - 05.2022
Laurea - Ingegneria Biomedica
Università degli studi di Padova
Diploma di maturità - Relazioni internazionali per il marketing
IIS De Amicis