Ilaria Bresolin
Como,CO
Profilo professionale
Biotecnologa farmaceutica con solida esperienza nell'ambito della Quality Assurance Asettica e dello Sterility Assurance all'interno di contesti GMP. Ha guidato con successo progetti complessi di adeguamento normativo (EU GMP Annex 1) e revamping strutturale di reparti sterili. Dotata di forte approccio basato sul rischio (FMEA), eccellenti doti di problem-solving nella gestione di deviazioni critiche e spiccata attitudine alla leadership e al coordinamento interfunzionale (Engineering, Produzione, Microbiologia).
Panoramica
1
1
Certification
3
3
years of professional experience
Esperienza lavorativa
Sterility Assurance Specialist
Lisapharma S.p.a
Erba, CO
2025.10 - ad oggi
- · Adeguamento Annex 1 e Revamping: Coordinamento e supporto operativo per il revamping totale di tre reparti sterili, assicurando il pieno allineamento ai requisiti della nuova linea guida EU GMP Annex 1. Contributo chiave nella stesura e implementazione della Contamination Control Strategy (CCS) aziendale.
- Qualifica Equipment e Supervisione QA: gestione del processo di convalida (IQ/OQ/PQ) di nuovi asset critici (nuove autoclavi, passbox VHP, sistemi LAF). Definizione e approvazione QA dei carichi di sterilizzazione in autoclave e dei relativi protocolli di convalida
- Media Fill e Convalida di Processo: gestione, coordinamento e supervisione dei Media Fill (Aseptic Process Simulation) post-revamping per la riqualifica iniziale dei tre reparti sterili e delle nuove linee di riempimento.
- Formazione e Qualifica del Personale: implementazione e gestione dei programmi di training e qualifica (es. vestizione, comportamento in area sterile) per il personale addetto ai nuovi reparti sterile, promuovendo il problem solving.
- QA Operational e Gestione Documentale: redazione e revisione di SOP, istruzioni operative e protocolli di reparto aggiornati alle nuove procedure post-revamping. Gestione dei relativi flussi di Change Control, Deviazioni e CAPA associati alla fase di startup e qualifica dei reparti.
- Monitoraggio Ambientale: analisi critica dei trend dei dati di monitoraggio ambientale (EM) e del personale per identificare azioni di miglioramento continuo.
- Ispezioni: supporto alle ispezioni degli enti regolatori (AIFA, FDA) e audit interni focalizzati sulla convalida e sul mantenimento della sterilità delle nuove aree.
Aseptic Specialist QA
Bausch + Lomb
Macherio, MB
2025.05 - 2025.10
- Supervisione del personale e delle strutture all'interno dell'area asettica
- Implementazione corretta e tempestiva dei programmi di formazione per il personale che accede all'area asettica, coinvolgendolo nell'identificazione di azioni di miglioramento o di risoluzione dei problemi
- Identificazione delle azioni da intraprendere per garantire e migliorare la produzione asettica attraverso l'analisi dei dati di monitoraggio ambientale e del personale e la supervisione dell'area asettica
- Gestione, coordinazione e supervisione delle attività di Media Fill
- Supporto alle indagini e audit interni/esterni relativi ai processi asettici
- Supporto all'approvvigionamento degli strumenti e dei materiali appropriati da utilizzare nell'area asettica, garantendone la conformità agli standard asettici
- Redazione e gestione di tutta la documentazione di reparto relativa alle attività che hanno un impatto sul processo di riempimento e sulla sterilità del prodotto
- Supporto FMEA, analisi dei rischi e CCS relativi ai processi asettici e alle aree classificate
- Partecipazione attiva alle ispezioni dell'autorità sanitaria e alle autoispezioni dei reparti aziendali
- Redazione e revisione delle procedure, istruzioni operative, risk assessment ed erogazione dei relativi training
- Gestione di deviazioni, CAPA e Change control
- Gestione di progetti volti ad implementare azioni di miglioramento in ambito QA al fine di mantenere il pieno stato di compliance dello stabilimento
Sterility assurance QA
Alfasigma S.p.A.
Alanno, PE
2023.11 - 2025.01
- Supervisione dei reparti di produzione ed esecuzione di monitoraggi ambientali nei locali di lavorazione per assicurare la corretta applicazione della GMP
- Sviluppo e implementazione di protocolli relativi alla sterilizzazione di equipment e reparti di produzione
- Gestione e revisione giornaliera della documentazione relativa alle produzioni e agli equipment dei reparti per garantire conformità regolatoria (Batch Record, SOP...)
- Utilizzo di diversi sistemi di gestione tra cui LIMS, Rigel process and lab e Rockwell
- Conduzione di Risk Assesment per garantire la conformità ai requisiti normativi
- Gestione e stesura dei “Change Control”
- Formazione del personale: esecuzione di training teorici e pratici in particolar modo agli operatori abilitati alle lavorazioni in asepsi
- Partecipazione ad ispezioni periodiche con autorità competenti e clienti volte a garantire la conformità alle normative vigenti
- Gestione delle deviazioni e delle indagini di contaminazione e definizione di piani di azione correttivi e preventivi (CAPA)
Research and development specialist
Kolinpharma S.p.A.
Lainate, MI
2022.10 - 2023.08
- Redazione e revisione di capitolati tecnici e batch record per rilascio prodotti
- Revisione di protocolli di stabilità
- Gestione della sottomissione regolatoria e valutazione dei dati tecnici delle procedure regolatorie
- Revisione delle formulazioni esistenti
- Ricerca di materie prime per la formulazione di nuovi prodotti
Istruzione
Laurea magistrale - biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche (LM-9)
Università degli studi di Milano
Competenze
- Process improvement
- Data analysis
- Technical writing
- MS Office
- LIMS, Rigel, PMS, Rockwell etc
Certificazioni
- Esame di stato per abilitazione alla professione di biologo
- Real Time RT-PCR SARS-Cov-2 Detection
- Corso introduttivo alla sperimentazione animale
- Corso di formazione generale dei lavoratori
COMPETENZE LINGUISTICHE
Italiano: madrelingua
Inglese: B2 (intermedio avanzato)
Spagnolo: A2 (pre-intermedio)
Cronologia
Sterility Assurance Specialist
Lisapharma S.p.a
2025.10 - ad oggi
Aseptic Specialist QA
Bausch + Lomb
2025.05 - 2025.10
Sterility assurance QA
Alfasigma S.p.A.
2023.11 - 2025.01
Research and development specialist
Kolinpharma S.p.A.
2022.10 - 2023.08
Laurea magistrale - biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche (LM-9)
Università degli studi di Milano