Mario Carmine Di Dato

Site Manager responsabile della gestione operativa del progetto di Dismantling & Decommissioning presso uno stabilimento farmaceutico GMP di Pfizer, coordinando le attività di cantiere dalla pianificazione alla consegna finale.

Principali responsabilità

• Gestione operativa del cantiere e coordinamento delle attività di dismantling e decommissioning.
• Supervisione di imprese appaltatrici, subcontractor e team multidisciplinari.
• Coordinamento con Project Manager, Engineering, Quality Assurance e HSE.
• Interfaccia diretta con il Cliente per la pianificazione delle attività e la gestione delle interferenze produttive.
• Monitoraggio dell'avanzamento lavori, controllo delle milestone e predisposizione della reportistica periodica.
• Verifica della conformità alle normative GMP, procedure HSE e Permit to Work.
• Coordinamento delle operazioni di movimentazione, sollevamento e logistica di cantiere.
• Gestione della documentazione tecnica, controllo qualità e chiusura delle attività di progetto.

Competenze sviluppate
Site Management • Construction Management • Dismantling & Decommissioning • GMP • HSE • Contractor Management • Planning & Scheduling • Stakeholder Management

Responsabile della gestione di progetti di consulenza e sviluppo immobiliare, coordinando attività tecniche, amministrative e finanziarie finalizzate alla valorizzazione degli asset e all'accesso a strumenti di finanza agevolata.

Principali responsabilità

• Pianificazione e coordinamento dell'intero ciclo di vita dei progetti.
• Gestione di team multidisciplinari e consulenti esterni.
• Monitoraggio di tempi, costi, qualità e rischi progettuali.
• Predisposizione della reportistica direzionale e gestione degli stakeholder.
• Coordinamento delle attività di finanza agevolata e gestione delle pratiche di finanziamento.

Competenze sviluppate
Project Management • Stakeholder Management • Budget Management • Business Planning • Risk Management

Responsabile del coordinamento tecnico e operativo dei Validation Engineers operanti nell'area Centro-Sud Italia per clienti del settore farmaceutico, biotech e medicale.

Principali responsabilità

• Pianificazione delle risorse e assegnazione delle attività progettuali.
• Coordinamento tecnico delle attività di qualificazione e validazione.
• Gestione delle relazioni con clienti strategici.
• Supervisione della conformità ai requisiti GMP, FDA e GxP.
• Coaching e sviluppo delle competenze del team.

Competenze sviluppate
Leadership • Validation • GMP • Team Management • Customer Relationship Management • Technical Coordination

Responsabile della gestione tecnico-operativa di progetti Life Sciences, con responsabilità sul coordinamento delle risorse, sulla governance progettuale e sulla relazione con il Cliente.

Principali responsabilità

• Coordinamento delle attività tecniche e operative.
• Gestione delle offerte tecniche e supporto alle gare.
• Pianificazione delle risorse e monitoraggio dei workload.
• Gestione dei rischi progettuali.
• Supervisione delle attività di delivery nel rispetto di qualità, costi e tempi.

Competenze sviluppate
Project Governance • Engineering Management • Resource Management • Risk Management • GxP Compliance

Project Manager per progetti di Validation e Computer System Validation presso clienti multinazionali del settore farmaceutico, tra cui Pfizer e GSK.

Principali responsabilità

• Definizione della Validation Strategy.
• Pianificazione delle attività progettuali.
• Coordinamento delle attività IQ/OQ/PQ.
• Redazione e revisione di protocolli e report di convalida.
• Monitoraggio dell'avanzamento e gestione delle attività di scheduling.

Competenze sviluppate
Project Management • CSV • Validation • GMP • Planning • Scheduling • Pharmaceutical Engineering

Responsabile della gestione di progetti di Computer System Validation (CSV) e Data Integrity per sistemi informatici e applicazioni GxP utilizzati in ambito farmaceutico.

• Pianificazione e coordinamento delle attività di Computer System Validation.
• Definizione della strategia di convalida in conformità alle normative GMP e GAMP 5.
• Redazione e revisione della documentazione di convalida (Validation Plan, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report).
• Coordinamento delle attività con IT, Quality Assurance, Engineering e utenti di processo.
• Supporto alle attività di audit e ispezioni regolatorie.

Computer System Validation • GAMP 5 • Data Integrity • GMP • Risk Assessment • Quality Assurance • Project Management

Project Manager responsabile della pianificazione e realizzazione di progetti di Serialization & Aggregation per linee di confezionamento farmaceutico, garantendo la conformità alle normative europee e internazionali sulla tracciabilità dei farmaci.

• Gestione dell'intero ciclo di vita dei progetti di serializzazione.
• Coordinamento delle attività tra Produzione, Engineering, Quality Assurance, Automation e fornitori.
• Pianificazione delle attività di installazione, qualifica e avviamento delle linee.
• Gestione del budget, delle tempistiche e dei rischi progettuali.
• Supervisione delle attività di Factory Acceptance Test (FAT), Site Acceptance Test (SAT), IQ/OQ e messa in esercizio.

Serialization • Aggregation • Project Management • CAPEX • Packaging Engineering • FAT • SAT • Qualification • Stakeholder Management

Consulente Project Manager presso aziende farmaceutiche multinazionali, impegnato nella gestione di progetti di compliance GMP, qualification, Data Integrity e miglioramento continuo.

• Coordinamento di progetti di Infrastructure Qualification e Process Validation.
• Gestione delle attività di Environmental Monitoring e Risk Assessment.
• Supporto al programma di FDA Readiness e gestione dei piani di remediation.
• Coordinamento di team multidisciplinari e stakeholder di progetto.
• Redazione della documentazione tecnica e gestione del Change Control.
• Programma FDA Readiness.
• Environmental Monitoring.
• Infrastructure Qualification.
• Bioburden & Endotoxin Risk Assessment.
• Air Lock Implementation.
• Facility Upgrade.
• Energy Improvement Projects.

Project Management • GMP • Validation • Qualification • FDA Readiness • Risk Assessment • Environmental Monitoring • Change Management

Project Management Office (PMO) a supporto di programmi strategici di ingegneria e investimenti CAPEX presso il sito produttivo GSK, garantendo il coordinamento delle attività progettuali, il controllo dell'avanzamento e il monitoraggio delle performance.

• Supporto al Project Manager nella governance di progetti CAPEX e iniziative di ingegneria.
• Pianificazione e aggiornamento dei programmi di progetto, monitorando milestone, deliverable e scadenze.
• Controllo dell'avanzamento lavori (schedule tracking) e predisposizione della reportistica direzionale.
• Monitoraggio di KPI, costi, rischi e azioni correttive.
• Coordinamento tra Engineering, Produzione, Quality Assurance, Validation, Procurement e fornitori esterni.
• Gestione della documentazione di progetto e verifica della conformità agli standard GMP.
• Supporto alle attività di Change Control, Risk Assessment e gestione delle variazioni progettuali.
• Preparazione di dashboard, report di avanzamento e documentazione per gli Steering Committee.
• Supporto alla pianificazione delle attività di Commissioning, Qualification e messa in esercizio degli impianti.

Project Management Office (PMO) • CAPEX Projects • Project Planning • Cost Control • Schedule Management • KPI Reporting • Risk Management • Change Control • GMP • Engineering Coordination • Stakeholder Management

Project Manager e Validation Engineer a supporto delle attività di Engineering e Produzione, con responsabilità nella gestione di progetti di adeguamento impiantistico, qualifica e miglioramento continuo.

• Gestione di progetti CAPEX e interventi di miglioramento degli impianti produttivi.
• Coordinamento delle attività di qualifica di impianti, utilities ed equipment.
• Pianificazione delle installazioni e gestione dei fornitori.
• Supervisione delle attività di Commissioning e Qualification.
• Gestione della documentazione tecnica e delle attività di conformità GMP.
• Installazione impianti di produzione acqua demineralizzata.
• Trasferimento linea di confezionamento dalla Francia.
• Implementazione del sistema di monitoraggio energetico ISO 50001.
• Adeguamento macchine alle Direttive CE.
• Installazione reparto Soft Gel.
• Realizzazione Air Lock e miglioramento della Cross Contamination Strategy.
• Installazione sistema trasporto compresse.
• Installazione Rack di processo.
• Bonifica coperture in amianto.
• Supporto alle ispezioni FDA.

Engineering Projects • CAPEX • Qualification • Commissioning • GMP • CE Marking • Energy Management • Validation • Site Coordination

Supporto alla gestione di progetti di ingegneria industriale e compliance normativa presso aziende del settore farmaceutico.

• Valutazione della conformità delle macchine alle Direttive Europee.
• Supporto alla Marcatura CE e alle analisi dei rischi.
• Collaborazione alla predisposizione della documentazione tecnica.
• Supporto alle attività di progettazione e procurement.
• Interfaccia con costruttori e fornitori.

Industrial Engineering • CE Marking • Machine Directive • ATEX • PED • EMC • Technical Documentation • Risk Assessment