Stefania Viganò

• Guidare le attività di garanzia della sterilità dei prodotti attraverso la collaborazione interfunzionale, fornendo supporto tecnico-specialistico e coordinando le azioni con i principali stakeholder.
• Guidare e gestire indagini microbiologiche complesse, assicurando un’analisi efficace della causa radice, un’escalation tempestiva e l’implementazione efficace delle CAPA per tutelare la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente. Garantire una valutazione tempestiva e azioni appropriate in caso di problematiche di garanzia della sterilità.
• Supportare lo sviluppo della Contamination Control Strategy (CCS) del sito. Approvare la strategia CCS per il sito di Pisa.
• Garantire un piano adeguato di media fill per tutti i processi applicabili; coordinare le attività correlate all’Aseptic Process Simulation. Coordinare le attività di readiness per la garanzia della sterilità, ad esempio pianificazione dei media fill, attività di shut-down/start-up e ritorno in servizio delle apparecchiature, allineando i piani interfunzionali e assicurandone l’esecuzione tempestiva.
• Emettere e revisionare le procedure locali relative alla Sterility Assurance e valutare i gap rispetto alle procedure globali Takeda applicabili.
• Eseguire valutazioni di Sterility Assurance su change control e deviazioni.
• Supportare e/o guidare progetti di validazione, qualificazione e investigazione connessi alle attività di garanzia della sterilità.
• Guidare azioni per monitorare le pratiche asettiche nell’ambito del miglioramento continuo.
• Mantenere e migliorare i processi qualità relativi alla Sterility Assurance.
• Garantire che standard coerenti per le pratiche di garanzia della sterilità siano applicati in tutto il sito di Pisa. Promuovere processi e metodi di sterility assurance eccellenti ed efficienti, influenzando gli stakeholder, sviluppando le competenze e condividendo le best practice.
• Revisionare e approvare il piano di environmental monitoring (EM) per le aree classificate e i utilities, nonché l’analisi dei trend.
• Verificare la documentazione di produzione e i risultati QC/laboratorio, garantire la conformità alle normative/GMP applicabili e supportare la preparazione agli audit interni/esterni.
• Certificare/rilasciare i lotti finiti per l’uso/distribuzione.
• Coordinare la supervisione QA GMP, la presenza QA in shop floor e l’esperto QC EM per le seguenti attività: APS, fermate di produzione/manutenzione, deviazioni/problemi microbiologici critici, esecuzione di EMPQ/EMRQ.
• Agire come interfaccia del sito verso i team e i gruppi di lavoro globali di Sterility Assurance, collaborando per armonizzare gli standard, condividere i learnings di rete e implementare i requisiti globali a livello di sito.
• Restare aggiornato su normative, trend e best practice di settore relative alla sterility assurance, e fornire formazione su questi temi a un’ampia platea.
• Svolgere il ruolo di “Preposto” EHS ai sensi del Decreto Legislativo italiano 81/2008 (D.Lgs. 81/2008).

• Coordina il team del laboratorio Controllo Qualità pianificando e gestendo le attivitã di Reparto.
• Pianifica ed organizza i test riguardanti l’acqua di stabilimento, monitoraggio ambientale, intermedi di processo e prodotto finito
• Approva test chimici, test fisici e test microbiologici su campioni di monitoraggio ambientale (acque di stabilimento, cleaning delle attrezzature, locali classificati), intermedi di processo e prodotti finiti
• Garantisce Ia conformità degli strumenti analitici (calibrazioni e tarature periodiche) utilizzati per l’esecuzione dei test
• Garantisce ii rispetto delle tempistiche nell’esecuzione del test
• Garantisce che vengano assimilate (training) e rispettate le procedure (verifica GMP del laboratorlo chimico).
• Partecipa a investigazioni di Laboratorio e alla scrittura di documenti correlati a deviazioni, metodi analitici ed equipment SOPs dell’area di competenza; è il referente per i problemi analitici della stessa area.
• Garantisce l’integrità del dati su strumenti di laboratorio e sistemi computerizzati
• Assicura Ia conformità di Standard e Controlli “In House”
• Partecipa attivamente a progetti di stabilimento per lo sviluppo di nuovi metodi e l’introduzione di nuovi strumenti analitici.
• Partecipa a meeting periodici con team Globali per l'armonizzazione delle metodiche e degli strumenti analitici

• Garantire la conformità dei processi ai requisiti cGMP, alle specifiche di licenza, alle normative applicabili e alle procedure operative standard.
  • Garantire la supervisione dell’aggiornamento del programma di produzione.
  • Collaborare nella gestione e definizione del budget/forecast/strategia.
  • Garantire l’esecuzione dei programmi di produzione in termini di volumi e tempistiche, in conformità con i piani e gli obiettivi definiti nel Budget e nel Forecast (MPS / LT Fulfillment).
• Gestire in modo efficiente l’organizzazione della produzione per raggiungere gli obiettivi prefissati e garantire la corretta disponibilità delle risorse.
• Assicurare il miglioramento continuo nei processi, nella compliance qualità e nell’ottimizzazione EHS.
• Definire chiaramente le responsabilità e fornire risorse adeguate. Garantire che gli obiettivi dei riporti diretti includano tutti i riferimenti a queste attività specifiche.
• Assicurare la formazione corretta e continua del personale di produzione sulla base del piano di formazione previsto.
• Garantire il supporto necessario all’esecuzione delle CAPA in termini di risorse e relativi piani d’azione, ove applicabile.
• Garantire il raggiungimento degli obiettivi finanziari previsti da Budget/Forecast per tutti i relativi centri di costo.
• Garantire una collaborazione attiva con gli altri dipartimenti per raggiungere gli obiettivi del sito.
• Coaching e supporto dei riporti diretti.

• Garantire la conformità dei processi ai requisiti cGMP, alle specifiche di licenza, alle normative applicabili e alle procedure operative standard.
  • Garantire la supervisione dell’aggiornamento del programma di produzione.
  • Collaborare nella gestione e definizione del budget/forecast/strategia.
  • Garantire l’esecuzione dei programmi di produzione in termini di volumi e tempistiche, in conformità con i piani e gli obiettivi definiti nel Budget e nel Forecast (MPS / LT Fulfillment).
• Gestire in modo efficiente l’organizzazione della produzione per raggiungere gli obiettivi prefissati e garantire la corretta disponibilità delle risorse.
• Assicurare il miglioramento continuo nei processi, nella compliance qualità e nell’ottimizzazione EHS.
• Definire chiaramente le responsabilità e fornire risorse adeguate. Garantire che gli obiettivi dei riporti diretti includano tutti i riferimenti a queste attività specifiche.
• Assicurare la formazione corretta e continua del personale di produzione sulla base del piano di formazione previsto.
• Garantire il supporto necessario all’esecuzione delle CAPA in termini di risorse e relativi piani d’azione, ove applicabile.
• Garantire il raggiungimento degli obiettivi finanziari previsti da Budget/Forecast per tutti i relativi centri di costo.
• Garantire una collaborazione attiva con gli altri dipartimenti per raggiungere gli obiettivi del sito.
• Coaching e supporto dei riporti diretti.

· Coordina il team del laboratorio QC Microbiologia pianificando e gestendo le attivitã di Reparto.

· Pianifica ed organizza i test riguardanti l’acqua di stabilimento, monitoraggio ambientale, intermedi di processo e prodotti finiti

· Approva i test microbiologici su campioni di monitoraggio ambientale (acque di stabilimento, cleaning delle attrezzature, locali classificati), intermedi di processo e prodotti finiti

· Garantisce Ia conformità degli strumenti analitici (calibrazioni e tarature periodiche) utilizzati per l’esecuzione dei test

· Garantisce ii rispetto delle tempistiche nell’esecuzione del test

· Garantisce che vengano assimilate (training) e rispettate le procedure (verifica GMP del laboratorlo chimico).

· Partecipa a investigazioni di Laboratorio e alla scrittura di documenti correlati a deviazioni, metodi analitici ed equipment SOPs dell’area di competenza; è il referente per i problemi analitici della stessa area.

· Garantisce l’integrità del dati su strumenti di laboratorio e sistemi computerizzati

· Assicura Ia conformità di Standard e Controlli “In House”

· Partecipa attivamente a progetti di stabilimento per lo sviluppo di nuovi metodi e l’introduzione di nuovi strumenti analitici.

Sintesi in fase solida di peptidi utilizzando un sintetizzatore automatico Milligen 9050 (Millipore) e mediante tecnica manuale.

Caratterizzazione analitica di peptidi mediante Cromatografia Liquida ad alta pressione (HPLC), utilizzando il modello HPLC “System Gold” (Beckman). Purificazione di peptidi mediante sistema HPLC preparativo del modello “System Gold” (Beckman) o Coniugazione dei peptidi su proteine carrier. o Immunizzazione di ratti e topi per l’ottenimento di anticorpi monoclinali contro i peptidi.